Introducción:
PRIMPERAN® Comprimidos.
En este prospecto:
1. Qué es PRIMPERAN Comprimidos y paro qué se utiliza.
2. Antes de tomar PRIMPERAN® Comprimidos.
3. Cómo tomar PRIMPERAN® Comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de PRIMPERAN® Comprimidos.
Qué es:
Metoclopramida (D.C.I.) hidrocloruro.
• El principio activo es metoclopramida (DCI) hidrocloruro.
• Los excipientes son: Lactosa monohidratada, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Sílice coloidal anhidra y Estearato magnésico.
Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
PRIMPERAN® Comprimidos son comprimidos envasados en blister de 30 y 60 para su administración por vía oral.
PRIMPERAN® Comprimidos pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre las náuseas y los vómitos.
PRIMPERAN Comprimidos está indicado en el tratamiento de los síntomas en caso de náuseas y vómitos, en los trastornos funcionales de la motilidad digestiva y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia anticancerosa. También está indicado en la preparación de exploraciones radiológicas del tubo digestivo.
Antes de tomarlo:
No tome PRIMPERAN® Comprimidos:
• Si es hipersensible (alérgico) a metoclopramida hidrocloruro o a cualquiera de los componentes de PRIMPERAN Comprimidos.
• Si usted padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
• Si usted ha sufrido en el pasado historial previo de incoordinación de los movimientos voluntarios provocada por fármacos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central o metoclopramida.
• Si se ha confirmado o si se sospecha la existencia de un tumor de la médula suprarrenal, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.
• Si usted está tomando levodopa u otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) como las fenotiazinas y butirofenonas.
Antes de tomar PRIMPERAN Comprimidos Vd. tiene que saber que:
No se recomienda la administración de metoclopramida hidrocloruro en pacientes que padecen epilepsia ya que el grupo de fármacos al que pertenece PRIMPERAN® Comprimidos puede favorecer la aparición de crisis epilépticos.
Al igual que con otros grupos de fármacos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, puede producirse Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) caracterizado por fiebre, alteraciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad poro mantenerse quieto), inestabilidad autónoma nerviosa y aumento de los marcadores de destrucción muscular. Por 1 tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre uno de los síntomas del SNM, y se debe suspender tratamiento con metoclopramida hidrocloruro si se sospecha un SNM.
En caso de producirse motahemoglobinemia (cuyo síntomas son coloración azulado de la piel mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia) el tratamiento con metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente permanentemente y tendrá que informar a su médico Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tale síntomas.
Uso de PRIMPERAN® Comprimidos con alimentos bebidas:
Evitar la combinación con alcohol ya que potencia efecto sedante de la metoclopramida.
Embarazo:
No debe tomarse este medicamento durante el primer trimestre del embarazo, aun cuando no se ha comprobado efectos que pudieran afectar al feto. En caso de embarazo debe informar de su situación médico que le atiende.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La metoclopramida hidrocloruro se excreta por Ii leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna est contraindicada durante el tratamiento con este medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia materna, debe informar de ello al médico que le atiende.
Posibles efectos sobre la capacidad par conducción o manejar maquinaria:
Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa, ya que la metoclopramida hidrocloruro puede producir somnolencia.
Medicamentos o sustancias que pueden modifica la acción de PRIMPERAN® Comprimidos:
Se tiene que realizar con precaución la combinación de PRIMPERAN® Comprimidos con los siguiente productos:
• Anticolinérgicos y derivados de la morfina: posee un efecto contrario al de la metoclopramida sobre motilidad del tracto digestivo.
• La levodopa.
• Medicamentos que actúan deprimiendo el Sistema Nervioso Central (derivados de la morfina, fármaco que inducen el sueño, fármacos contra la ansiedad, antialérgicos, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian el efecto sedante de los depresores del Sistema Nervioso Central y de la metoclopramida.
• Fármacos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administro junto a fármacos que actúan sobre e Sistema Nervioso Central, produciendo alteraciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios dificultad para mantenerse quieto).
• Digoxina: la metoclopramida reduce la concentración sanguínea de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.
• Ciclosporina: la metoclopramida aumento lo concentración sanguínea de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.
• Sertralina y fluoxetina: la administración concomitante de PRIMPERAN® Comprimidos con ambos fármacos puede potenciar el riesgo de aparición de síntomas de (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Cómo tomarlo:
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PRIMPERAN® Comprimidos. No suspenda el tratamiento antes.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estimo que la acción de PRIMPERAN Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo o su médico o farmacéutico.
PRIMPERAN® Comprimidos se administro por vía oral.
Adultos: La dosis habitual es de 1 comprimido, 3 veces al día (una toma cada 8 horas) lo que significa un máximo diario de 3 comprimidos (30 mg de metoclopramida hidrocloruro al día).
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se recomienda disminuir la posología.
En caso de producirse vómitos, no se tome PRIMPERAN® Comprimidos hasta que hayan transcurrido 8 horas desde la última toma.
Para los niños, el médico podrá recetar PRIMPERAN Gotas.
SI Vd. toma más PRIMPERAN® Comprimidos del que debiera:
Si Usted ha tomado PRIMPERAN Comprimidos más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Si se sobrepasan las dosis recomendadas, especialmente en niños, adolescentes y ancianos, pueden originarse reacciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios dificultad poro mantenerse quieto).
Por sobredosificación, también pueden aparecer somnolencia y desorientación.
Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
De persistir los síntomas, se practicará un lavado de estómago y se administrará medicación para tratar los síntomas. Las reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad paro mantenerse quieto) se controlan con la administración de benzodiozepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicas antiparkinsonianos en adultos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológico. Teléfono: 915 620 420.
SI olvidó tomar PRIMPERAN® Comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Lo más recomendable es administrar la dosis olvidada cuanto antes, manteniendo a continuación intervalos de 8 horas para cada nueva administración.
Efectos que se dan cuando se interrumpe ei tratamiento con PRIMPERAN® Comprimidos:
Al interrumpirse el tratamiento no se detecto ningún efecto.
Efectos adversos:
Al igual que todos los medicamentos, PRIMPERAN Comprimidos puede tener efectos adversos
Este medicamento puede producir somnolencia, fatiga y diarrea.
Pueden producirse síntomas extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescente, incluso después de la administración de una dosis única del fármaco.
Incoordinación de los movimientos voluntarios (potencialmente irreversible) durante tratamientos prolongados particularmente en pacientes ancianos.
Estas reacciones adversas desaparecen al suspender el tratamiento. Puede ser necesario un tratamiento sintomático (ver punto 3: “Si usted toma más PRIMPERAN® Comprimidos del que debería”).
En muy pocas ocasiones pueden ocurrir:
Reacciones alérgicas.
Tendencia a la depresión.
Desórdenes metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con el aumento de la concentración sanguínea de la hormona lactógena (por ejemplo falta en la aparición o desaparición de la menstruación, salida espontánea de secreción láctea de la mama, crecimiento anormal de la glándula mamaria masculina).
Casos de metahemoglobina (cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosos, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia somnolencia especialmente en neonatos.
Epilepsia, Síndrome Neuroléptico Maligno (caracterizado por un aumento de la temperatura corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa)
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico c farmacéutico.
Conservación:
Mantenga PRIMPERAN Comprimidos fuera de alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar PRIMPERAN® Comprimidos después de lc fecha de caducidad indicada en el estuche y en e blister.
Información adicional:
OTRAS PRESENTACIONES
PRIMPERAN® Solución: Frasco con 250 ml
PRIMPERAN® Gotas: Frasco con 60 ml
PRIMPERAN® inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml.
Titular:
SANOFI-AVENTIS, S.A.
c/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
Fabricante:
Aventis Pharma, S.A.
Avenida de Legabnés, 62
28925 - Alcorcón (Madrid)
* Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2002.
